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国内首条动物核酸疫苗生产线在华派生物通过GMP认证

作者:佚名来源:华派生物微信时间:2015-09-02 09:45点击:

   2015年8月26日至27日,受国家农业部兽医局委派,由万建青、吴涛、陈建组成的兽药GMP验收专家组,在四川省兽药监察所葛荣、卢亚艺和省农业厅兽医兽药处官艳丽等相关领导的陪同下,按照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)的要求,对我公司核酸疫苗生产线进行了为期2天的兽药GMP验收。本次核酸疫苗生产线GMP静态验收涉及检查项目186项,其中关键条款18项,一般条款168项。

  专家组在听取了华派公司核酸疫苗生产线GMP实施情况工作汇报后,对核酸疫苗生产线GMP静态实施情况进行了严格、细致、全面、深入的现场检查。对车间、设施设备、工艺流程和质检中心、实验动物中心、库房等进行了逐一核查,详细了解GMP实施的具体情况。专家组还认真查阅了GMP文件和各类档案资料,对全体生产检验人员以座谈会提问方式,对其国家法规、技术标准及企业管理文件的掌握程度进行了理论知识和人员素质考核。

  专家组一致认为,华派公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合设计要求;核酸疫苗生产线工艺设计符合标准,其空间、布局与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设备齐全,主要设备通过验证;生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合要求。经检查验收组讨论和综合评定,推荐四川省华派生物制药有限公司核酸疫苗生产线为兽药GMP合格生产线。

  验收专家组在末次会议上宣读了检查验收报告,并举行了兽药GMP认证签字仪式。验收专家组充分肯定了华派公司在兽药GMP建设、生产中所作的工作和成绩,对核酸疫苗生产线的工艺、设施设备的先进性给予高度评价,并希望华派公司核酸疫苗生产线成为国内动物疫苗标杆生产线,担负起企业的社会责任,以高品质的产品回报社会。

  精华集团董事长、总裁谢建勇在签字仪式上表示,核酸疫苗生产线获得了国家行业主管部门的验收通过,这只是一个新标准的开始,以后华派公司必须更加严格的按照GMP规范来组织产品生产。华派公司拥有的国内第一条核酸疫苗生产线,这是一个新的平台,我们要认真总结经验,借助核酸疫苗生产平台,提升产品品质,回报社会,回报关心支持华派公司的各界朋友。

  华派公司总经理龚文波代表公司感谢验收专家组对华派公司的现场指导,并指出,核酸疫苗生产线的验收通过只是华派公司万里长征的第一步,华派公司将以实际行动,一如既往的严格执行农业部GMP管理规范,力争打造中国动物疫苗第一品牌。

  四川省兽药监察所所长葛荣对华派公司取得国内第一条核酸疫苗生产线表示祝贺,并殷切希望华派公司以国内第一条核酸疫苗生产线为跨越式发展的起点,以核酸疫苗生产线静态验收为基础,做好核酸疫苗的试生产和标准制定,发挥带头作用,开发更多更好的产品。

  此次GMP验收通过,意味着我国第一条动物核酸疫苗生产线在华派生物诞生,华派生物也将正式成为国内首家拥有核酸疫苗生产线的企业。华派生物核酸疫苗生产线的成功验收和未来产品的推出,必将引领整个国内动物疫苗行业的发展,也必将促进我国生物制品生产工艺技术迈向世界科技前沿。

  华派公司全体员工齐聚签字仪式会场,掌声热烈,喜笑颜开,共同见证了国内第一条核酸疫苗生产线的顺利通过验收,共同庆祝华派生物这一荣耀获得的历史性时刻!

 

责任编辑:苏冉冉  

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