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乾坤股份“人参茎叶总皂苷颗粒”获得国家三类新兽药证书

作者:佚名来源: 微聚乾坤时间:2017-07-21 17:15点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查并通过农业部第2525号公告,批准浙江大学、成都乾坤动物药业股份有限公司等4家单位申报的“人参茎叶总皂苷颗粒”兽药产品为三类新兽药,核发《新兽药注册证书》,证号:(2017)新兽药证字20号,并对发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签。

“人参茎叶总皂苷颗粒”是由人参茎叶总皂苷加工制成的颗粒,取人参茎叶总皂苷、加蔗糖、糊精按比例混匀,以乙醇为粘合剂制粒并干燥而制成浅黄色颗粒,味微苦。成品检查项符合颗粒剂项下的有关规定(《中国兽药典》附录0106),特征图谱按照高效液相色谱法(《中国兽药典》附录0512)测定,含量按照紫外-可见分光光度法(《中国兽药典》附录0401)测定。本品1g含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、人参皂苷Rd(C48H82O18)的总量应不少于30.0mg,即有效成分总含量不得低于3%。

“人参茎叶总皂苷颗粒”主要有增强免疫功能,在疫苗免疫前给药可以增强疫苗作用。目前农业部合法的质量标准给鸡作出临床试验,主要用于提高鸡对新城疫、传染性支气管炎疫苗的免疫应答。成都乾坤动物药业股份有限公司已经按照相关规定向农业部申报该产品的兽药批文,未来该产品在增强动物免疫功能、提高疫苗免疫应答方面将发挥重要作用。

据悉,“人参茎叶总皂苷颗粒”是成都乾坤动物药业股份有限公司继紫锥菊根末、紫锥菊根等6个新兽药之后获得的第7个新兽药。截至目前,乾坤股份已经获得2个国家二类新兽药、4个国家三类新兽药、1个国家四类新兽药。

责任编辑:王妍琪  

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