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国内第一条细菌灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)生产线在中博顺利通过GMP验收

作者:佚名来源:中博生物时间:2018-02-08 13:01点击:

2018年2月 5-7日,农业部GMP验收专家组一行3人莅临中博,对中博瑶苑1号生产车间细菌灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)生产线进行了现场检查验收。

农业部GMP验收专家认为中博公司组织机构健全、职能明确、人员素质满足生产和检验需求;厂区布局基本合理,环境卫生基本符合要求;生产车间设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模基本相适应;生产、检验设施设备齐全,能满足生产和检验需求;认为生产管理和质量管理文件等基本齐全,内容符合要求,完成了自检工作。对主要设备、设施、工艺用水及污水处理和场地消毒效果等进行了验证。

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专家组对负压区生产线的细菌培养人员细菌接种和取样操作进行了考核,对质量检验室的检验员反向间接血凝试验操作进行了考核。根据现场检查情况,以座谈的方式对生物安全管理、仪器设备验证及其档案管理以及批记录管理情况进行了理论知识和人员业务素质考核。现场实操考核人员3人,理论考核参加人员56人,占所有生产和检验人员的80%。综合评定本次考核结果合格。

此次验收,专家组综合评定中博细菌灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)生产线(动态)为兽药GMP合格生产线。

中博顺利通过GMP验收的细菌灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)生产线为国内兽用生物制品企业第一条该类型产品生产线,增加了中博的产品品种,能更好地满足市场需求。

责任编辑:冯赛  

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