一、概述
兽用中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到“高效、速效、长效”， “剂量小、毒性小、副作用小” 和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。本指导原则主要阐述中药、天然药物剂型选择的依据、制剂处方设计、制剂成型工艺研究、直接接触药品的包装材料的选择的基本内容，并对以上研究提供技术指导。
由于中药、天然药物成分复杂、作用多样，剂型种类、成型工艺方法与技术繁多，加之现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此，应根据药物的具体情况，借鉴传统组方、用药理论与经验，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到工艺合理、可行、稳定、可控，以保证药品的安全、有效，及其质量稳定。在中药、天然药物制剂的研究中，鼓励采用新技术、新工艺、新辅料。
二、剂型选择
（一） 选择依据
药物必须制成适宜的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。剂型的不同可能导致药物的作用效果的不同，从而关系到药物的临床疗效及不良反应。
剂型选择应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床需要为宗旨，在对药物理化性质、生物学特性、剂型特点等方面综合分析的基础上进行。应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。
剂型的选择应主要考虑以下几个方面：
1.临床需要及用药对象
应考虑不同剂型可能适应于不同的临床病症需要，以及用药对象的顺应性以及生理情况，如年龄、性别、体重等。
2.药物性质及处方剂量
中药有效成分复杂，各成分溶解性、化学稳定性、在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程也各不相同，应根据药物的性质选择适宜的剂型。
由于中药处方量、半成品量及性质、临床服用剂量不同，不同剂型的载药量不同，所选择的剂型也应不同。
3.药物的安全性
在选择剂型时需充分考虑其安全性，应在比较剂型因素产生疗效增益的同时，关注可能产生的安全隐患（包括毒性和副作用）。
（二）需要注意的问题
1.重视药物制剂处方设计前研究工作。在认识药物的基本性质、剂型特点以及制剂要求的基础上进行相关研究。
2.在剂型选择和设计中注意借鉴相关学科的新理论、新方法和新技术，鼓励新剂型的开发。
3.在选择注射剂剂型时，应特别关注其安全性、有效性、质量可控性以及临床需要，并提供充分的选择数据。
4.已有国家标准兽药的剂型改变，应在对原剂型的应用进行全面、综合评价的基础上有针对性地进行，充分阐述剂型改变的必要性和所选剂型的合理性。
三、制剂处方研究
制剂处方研究是根据制剂原料性质、剂型特点、临床用药要求等，筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。制剂处方研究是制剂研究的重要内容。
（一）制剂处方前研究
制剂处方前研究是制剂成型研究的基础，其目的是保证药物的稳定、有效，并使制剂处方和制剂工艺适应工业化生产的要求。一般在制剂处方确定之前，应针对不同药物剂型的特点及其制剂要求，进行制剂处方前研究。
责任编辑：admin
