2010年起国产圆环疫苗在国内陆续上市，国内疫苗企业由当初的4家增加到现在的18家。据悉，基因工程苗与二联苗等新型的圆环疫苗正在紧锣密鼓地申报中，随着基因工程苗和其它毒株灭活疫苗的上市，以及圆环苗专利将进入第二轮大转让，圆环疫苗生产厂家将突破30家。届时，国内外灭活疫苗、基因工程苗、二联苗、嵌合疫苗将同台竞技，群雄逐鹿，而圆环疫苗也将是继猪瘟后最多厂家生产的产品。
不少厂家在研发圆环苗
“普莱柯的猪圆环与副猪嗜血杆菌的二联灭活疫苗已经进入临床实验阶段，而圆环病毒基因工程苗的新兽药证书已经取得。”普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“普莱柯”）猪事业部总经理张立昌告诉南方农村报记者，何时能取得该二联苗新兽药证书，以及基因工程苗生产批文依旧是个未知数。
据悉，新生物制品取得批文，需经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据后，农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。最后，兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行评审。“在初审后，有可能需要补充实验。”张立昌告诉记者，产品的审批是个漫长的过程，需要经历很长的时间。而进入临床实验表明产品的实验阶段已经初步完成。
据悉，猪圆环与副猪嗜血杆菌的二联灭活疫苗由普莱柯、江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学共同研制，一旦取得批文，两家公司都会推出该疫苗。除基因工程苗与二联疫苗外，灭活疫苗也将不断地加入新毒株。
根据农业部中国兽医药品监察所的最新数据，由扬州优邦生物制药有限公司、金宇保灵生物药品有限公司共同研制的灭活苗YZ株正进入临床实验阶段，此外，灭活疫苗SD株也进入了临床实验阶段，据悉，SD株由山东省农业科学院畜牧兽医研究所和山东华宏生物工程有限公司共同研发。届时，灭活疫苗将会有LG株、SH株、WH株、ZJ/C株、DBN-SX07株、YZ株、SD株这7大毒株，共计19个厂家生产。
圆环苗专利进入二次转让期
虽然产品的审批需要经历一段时间，但2015年依旧会有不少企业上市猪圆环病毒基因工程苗。“因为勃林格的基因工程苗5年专利保护期已经到了。”据上海海利生物技术股份有限公司营销总监胡锡介绍，国内对一类新兽药有5年的专利保护期限，在保护期内不批同类产品。胡锡认为，圆环病毒基因工程苗将如雨后春笋般冒出。
“SH株与LG株的专利保护期已到，灭活疫苗将进入第二次的扩大化转让。”南京农业大学姜平教授告诉记者，随着二次转让，生产圆环疫苗的厂家有可能高达30家。根据《新兽药及兽药新制剂管理办法》，新制品自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产——第一类：六年（含试产期五年），第二类：四年（含试产期三年），第三类：三年（含试产期二年）。灭活疫苗除LG株与SH株是二类新兽药外，其它都属于三类，据推算，保护期都将在2015年左右到期。届时将会有更多的企业申报灭活疫苗生产批文。
除国内企业外，外资企业也不断加紧申报步伐。据悉，除梅里亚的全病毒灭活苗在申请外，硕腾的PCV1-PCV2的嵌合体疫苗也在积极地申报中。
责任编辑：龚胡
