兽药GMP净化车间的相关要求

洁净室的主体结构设计的要求：

1、防止由温度变化和振动而产生裂缝，包括地面在内，凡属现场浇注或涂刷的整体装修面层都不应出现裂缝。

2、室内装饰要求防霉防湿，所选装饰材料必须是表面密实、不吸水、不蓄湿的无机材料。

3、使用的材料应为非燃烧体，并应具有一定的导电性能，以防静电积蓄引起事故。

4、厂房的门窗设计要采用无窗或镶死玻璃窗，尽量缩小窗的尺寸，并充分注意其气密性。

5、厂房管线应敷设在夹层和设备层内，从设备层内引出的管线穿过顶棚或隔墙处必须作密封处理。

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洁净室装修之送风量、换气量及空气洁净度的要求：

1、洁净车间的送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装，如遇干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。

2、洁净车间的通风换气量和气流组织。洁净车间的气流组织要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区。

3、洁净车间的静压差。洁净车间建设中，维持一定的正压是保证不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。

4、直接接触兽药的包装材料终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

5、产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

6、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

责任编辑：王雨玲