转型升级时期兽药行业面临五大瓶颈

　　2015年是兽药行业的转型之年，进入2016年之后兽药行业面临的挑战尤为艰巨。兽药产业的存在为畜禽养殖业做出了极大贡献，经历过数十年发展，我国兽药产业也有了不小的进步，但需要看到的是，截至目前，依旧有不少问题和弊端存在。

　　问题一：研发水平有限

　　国内兽药企业整体研发水平有限，产品同质化较为严重，以仿制为主。据业内人士统计，从2003年到2011年，我国共批准新兽药444个，其中三类新兽药276个，二类新兽药108个，一类新兽药30个。在30个一类新兽药中，仅有喹烯酮、喹烯酮预混剂、重组溶葡萄球菌酶粉三种属于化学药品，其余均为生物制品。2015年，农业部所批准的兽药多数依旧为三类新兽药。同时，我国兽药的研发剂型较为单一，原料药与制剂比例仅为1:3，而在国外这一比例为1:6。国内兽药多为粉剂、散剂、针剂等简单剂型，其他剂型种类较少。此外，我国兽药的研制种类较为单一，以畜禽用药为主，宠物用药相对较少。

　　在研发团队上，我国已经有了一定的进步，初步建立了自己的研发团队，根据我国兽药协会2009年的统计，我国化药企业中共有852家已经建成自己的研发部门，占企业总数的79.92%。但科研院所的研发实力依旧占据主体地位，例如在2003年到2011年被批准的444个新兽药中，有182个是由科研院所独立研制或与企业合作研制的，这也使得企业越发重视与它们的合作，二者合作研发批准的新兽药数量所占比例也呈上升趋势。但在研发资金投入方面，我国稍显不足。据数据显示，2013年我国1589家化药企业共完成生产总值332.9亿元，销售额307.5亿元，而2013年兽药生产企业研发资金总投入为25.19亿元，占兽药产业产业销售收入6.27%，生药企业研发资金投入7.16亿元，占总销售收入7.59%。化药企业研发资金总投入18.03亿元，占年总销售额的比重为5.86%。这一比例与欧美等国家依旧有一定差距。

　　研发水平的差距与我国和国外的研发体系差别有一定关联。在国内，研发资源主要集中在科研院所及高校，大量专家学者在高校任职，主要精力集中在学术研究上，研究成果转化为市场产品的概率不高。而兽药企业主要生产仿制药品，主要经历集中在企业经营商，研发实力和精力不足。在美国，研发体系较为完善，大型动保公司拥有强大的专业技术团队及丰厚的研发资金，是新药的研发主体。此外，还有诸多中小型研发型企业具备一定实力，作为研发的中坚力量。中小型企业资金不足，因此往往通过风险投资得到贷款，支撑自己对目标药物的研发，随后将研究结果出售给大型动保企业以继续后期研发，进而从中获利，形成良性循环。这一体系在中国尚未成型，也限制了国内中小型兽药企业研发实力的发展。

　　除了研发体系的不同，国内外专利保护力度的差距也是限制研发实力上升的原因之一。在国内，虽然在1985年和1993年我国曾出台并修改药品专利法，鼓励新药的研发，促进我国研发实力和创新实力的提高，但我国的专利药品仅仅占据药品总量的3%左右，专利保护的普及度依旧有限。

　　问题二：生产乱象频出

　　自从2006年强制实施兽药GMP（兽药生产与质量管理规范）企业准入管理以来，我国兽药产业的管理体系不断完善，产业规范化日益推进。目前的兽药生产企业改变了以往兽药手工作坊式的生产模式，现代化和标准化的厂房设施和生产模式，规范化的经营管理，很大程度上提升了行业素质与形象；同时由于生产企业产品意识的加强和市场竞争的不断加剧，许多兽药生产企业根据自身情况加大了对原料、辅料、半成品及生产过程的质量监控，为整个兽药产品的质量提高奠定了良好基础。

　　在发展的同时，不规范生产问题仍然存在。在兽药生产环节，部分生产企业存在私自改变法定组成成分的现象，即生产出来的兽药产品其说明书上标注的成分含量与实际含量不一致，有的甚至标的成分与实际添加物质不是同一种药物。这种兽药产品因为使用者无法确定药物成分而难以执行相应的休药期规定，导致不可预知的药物残留不断出现在畜禽产品中，或者添加的成分原本就是违禁药物，直接危害到了广大国人的健康和生命安全。还有部分中兽药生产企业为保障药品有效性，节省成本，在配方中违规添加西药成分，加重畜禽机体的耐药性，也使消费者受到了欺骗。

　　问题三：经营体系不健全

　　在前期，我国大部分传统兽药经营企业整体水平较低，从业人员文化与技术水平有限，企业硬件条件差，管理水平不到位，市场上假劣兽药时有流通。种种乱象给广大养殖场和养殖人员带来了不小的损失。

　　近几年来随着现代兽医兽药业快速发展，加之全国范围内全面施行兽药GMP（兽药经营管理规范），规模养殖比重大幅增加，兽药经销模式随之悄然发生变化，逐步向人药经销模式看齐。发展至今，我国的兽药经营渠道以经销商分销为主，市场人员在一线销售为辅。随着养殖业规模的扩大与市场需求的上升，消费者对技术的要求日益严格，兽药企业也顺势提升自身水平，规模化与规范化的兽药连锁公司应运而生，与传统经营企业相比更具有市场、资金、技术、研发等方面优势，并可与生产企业、科研机构建立长期稳定的合作关系，较传统经营模式具有更好的发展前景。

　　但需要注意的是，虽然兽药市场规范化整治初有成效，但目前无证经营、非法经营、网络售假、销售假劣兽药现象偶有存在；部分经营企业人员综合业务素质不高，缺少或没有相关兽医学、兽药学专业技术人员，无法在购买产品现场很好地为客户讲解产品的性能及解答客户提问，服务态度和服务水平有待改进；硬件设施和管理制度尚不完善。这也严重制约了终端市场的发展。

　　问题四：兽药使用过量

　　因为多方面的因素影响，我国畜禽用药现状不容乐观，尤其是抗生素的使用问题十分突出。多年来，抗生素促生长、治病快的观念深入人心，在饲料中违规添加的行为时有发生。抗生素滥用的问题在全球已经成为隐患，美国华盛顿特区非营利组织--动态疾病、经济和政策研究中心（CDDEP）根据对科学文献以及国家和地区监测系统的分析，计算并绘制了39个国家12种细菌的抗生素耐药性地图，另外还有69个国家过去十年甚至更长时间内的抗生素使用趋势。结果表明，从2000年至2010年间，全球抗生素消费量增长了30%。这一增长主要是受到诸如南非、印度等国家使用量增长的驱动。其带来的后果已日益明显，例如，印度导致肺炎支原体感染的克雷伯氏菌，对一种碳青霉烯类抗生素的耐药性从2008年的29%，增长到2014年的57%。与此相对，在美国和欧洲，仅有不超过10%的克雷伯氏菌产生了耐药性。对于畜牧业抗生素的使用，这项报告还发现，全球牲畜中抗生素使用量也在攀升。该问题在中国尤其严重，而且这一领域抗生素消费量在2030年可能翻一番。

　　抗生素的滥用带来了许多后患无穷的问题。最常见也是最严重的是细菌耐药性的上升。有关专家2004年从京津地区发病鸡场分离出120株金黄色葡萄球菌与1995年分离的164株进行药敏测定对比，结果发现其对青霉素、链霉素的耐药性9年间分别上升了50.8%和85%。由此看出养殖户试图单纯通过加大药物剂量解决养殖中的疾病问题是徒劳的，反而致使细菌耐药性增强，畜禽产品药物残留量大幅上升，严重影响了畜产品质量。在水产养殖方面，渔药的使用也存在过量问题。随着水产养殖规模的扩大，及水产养殖病害的日趋严重和病虫害防治技术的普及推广，渔药需求量不断增加，但业内普遍存在渔药生产不规范、产品质量参差不齐及养殖户不遵照说明书使用渔药等问题，部分养殖户缺乏经验，为保证效果，常常超量添加药物，造成渔药的泛滥使用。

　　抗生素等兽药在养殖业的大量使用甚至滥用，造成细菌耐药性上升，给动物疾病的预防工作增加了极大的难度，随着耐药性上升，使用推荐用量的药物将难以产生理想的效果，养殖户面对此种情况，往往选择加大药物用量，这种做法虽然能在短时间内起到一定效果，但长此以往必然造成耐药性进一步上升，无异于饮鸩止渴。其次，耐药细菌通过各种途径简介传到人类身体内部，一旦感染，治疗难度更大。这一问题也引起了广泛的关注，促使欧洲部分国家和美国部分地区禁用抗生素法案的出台。

　　问题五：兽药残留问题

　　根据联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）食品中兽药残留联合立法委员会的定义，兽药残留是指动物产品的任何可食部分所含兽药的母体化合物及（或）其代谢物，以及与兽药有关的杂质。也就是说，兽药残留既包括原药，也包括药物在动物体内的代谢产物和兽药生产中所伴生的杂质。部分组织中药物分布较多，部分组织中药物分布较少，这与组织的功能有关，也与动物机体的代谢规律有关。随着兽药在养殖业中的广泛使用，兽药残留问题也日渐凸显，不仅危害人类健康，也影响畜产品质量，制约养殖业和兽药产业发展。

　　产生兽药残留的主要兽药可分为以下四类。首先是抗生素类，例如氯霉素、四环素、土霉素、金霉素等。抗生素残留可使人体中细菌产生耐药性，扰乱人体微生态而产生各种毒副作用。其次是磺胺类药物，主要通过输液、口服、创伤外用等用药方式或作为饲料添加剂而残留在动物源食品中。在近15年～20年，动物源食品中磺胺类药物残留量超标现象十分严重，多在猪、禽、牛等动物中发生。再次是激素类，常见的有盐酸克仑特罗（即“瘦肉精”）、皮质激素类等，其中盐酸克仑特罗（瘦肉精）很容易在动物源食品中造成残留，健康人摄入盐酸克仑特罗超过20μg就有药效，5倍～10倍的摄入量则会导致中毒。其他兽药例如呋喃唑酮和硝呋烯腙常用于猪或鸡的饲料中来预防疾病，它们在动物源食品中应为零残留，即不得检出，是我国食品动物禁用兽药。苯并咪唑类能在机体各组织器官中蓄积，并在投药期，肉、蛋、奶中有较高残留。

　　我国农业部在2003年(265)号公告中明文规定，不得使用不符合《兽药标签和说明书管理办法》规定的兽药产品，不得使用《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》所列21类药物及未经农业部批准的兽药，不得使用进口国明令禁用的兽药，畜禽产品中不得检出禁用药物。但在实际情况中，部分养殖户为追求经济利益，将禁用药物违规添加饲喂畜禽的现象时有发生，抗生素过量使用也常导致兽药残留问题。这不仅危害人类健康、影响养殖业发展，也对兽药产业造成了不良影响，拖慢了兽药产业规范化、合法化发展的步伐。

责任编辑：苏冉冉