主页 > 兽药资讯 > 行业新闻 > 2015年四川省兽药质量监督抽检计划发布(2)
作者:佚名来源:四川省农业厅兽医兽药处时间:2015-03-31 08:18点击:次
六、结果确认和处理 (一)结果确认及复检要求 经确认属兽药标称生产企业产品但经检验不合格的,省兽药监察所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》,并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的,视为认可检验结果。标称生产企业对兽药检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向原检验单位申请复检,并说明复检理由。省兽药监察所认为复检理由充分、确有必要的,应及时安排复检,复检样品必须为抽样留存的样品。标称生产企业对复检结果仍有异议的,可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请,农业部将指定复检单位,复检样品由省兽药监察所提供(应为抽样留存样品)。 (二)结果处理 对检验不合格的按以下要求处理: 1、被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品,协同抽样的农业(农牧、畜牧)主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量,对被抽样单位依法实施查处,清缴销毁库存产品,责成经营单位收回售出产品,并监督销毁,同时将查处结果报省厅。 2、标称企业的处理。对省内兽药生产企业的不合格产品,省厅将组织相关市(州)农业(农牧、畜牧)主管部门对生产企业依法组织查处,监督销毁库存产品,对已销售的产品责令企业根据销售记录收回已售出产品并销毁,同时依法实施处罚。 七、抽样及检验要求 (一)抽样要求 各市(州)和省兽药监察所应按2015年全省兽药抽检任务表(附录1)的要求,执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次上报抽检结果的工作方式,并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。 (二)查处要求 抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》(农业部公告第193号、第560号)和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品,以及2014年被通报非法企业(附录3)的所有产品,应由协同抽样农业(农牧、畜牧)主管部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样检测。 (三)检测内容 对法定兽药标准规定了含量检测项的产品,必须全部进行含量测定,并上报检验结果和含量测定数据。 (四)结果判定 样品检验结果与法定标准不符,涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的,该批样品判定不合格,并在上报检验结果时标明相关信息。 八、重点监控企业判定原则及监控措施 (一)判定原则 符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。 1、当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的; 2、全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)或高于150%(包括150%)2批次以上的; 3. 全年兽药质量通报产品含量低于80%(包括80%)或高于120%(包括120%)累计3批次以上的; 4. 每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的;同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%(包括10%)的。 (二)监控措施 为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2015年度被通报为重点监控的企业,在未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和GMP飞行检查情况,将采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚,并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,将依法吊销该产品批准文号,并在一年内不受理该产品批准文号申请。 九、工作要求 (一)兽药监督抽检结果实行季报制度,省兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、省农业厅和中国兽医药品监察所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。 (二)省兽药监察所要建立完善兽药质量跟踪检测制度,对抽检不合格的,应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检,并将跟踪检测结果上报农业部兽医局、省农业厅和中国兽医药品监察所,跟踪抽检纳入监督抽检计划。 (三)各地要结合兽药市场监管,组织对2014年被通报非法企业(附录4)产品的清查收缴工作,并立案排查、捣毁非法生产窝点。我厅将加强对各地农业(农牧、畜牧)主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。
责任编辑:贾梦哲 |